Prospect Xolair 150 mg pulbere si solvent pentru solutie in : Farmacia Tei online (2024)

Indicații Xolair 150 mg pulbere şi solvent pentru soluţie

injectabilă:

Xolair este utilizat pentru tratamentul astmului alergic şi urticariei spontane cronice (USC).

Substanţa activă din Xolair este omalizumab. Omalizumab este o proteină creată artificial,

similară proteinelor naturale produse de organism; aparţine unei clase de medicamente denumite

anticorpi monoclonali. Xolair acţionează prin blocarea unei substanţe numite imunoglobulină E

(IgE), care este produsă de organism. IgE joacă un rol esenţial în apariţia astmului alergic sau

USC.

Astm alergic

Acest medicament este utilizat pentru a preveni agravarea astmului bronşic prin controlarea

simptomelor astmului alergic sever la adulţi, adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste această

vârstă) şi copii (cu vârsta între 6 şi 12 ani) care primesc deja medicamente pentru tratarea

astmului, dar ale căror simptome de astm bronşic nu sunt bine controlate prin medicamente cum

ar fi doze mari de corticosteroizi inhalatori sau agonişti beta inhalatori.

Urticarie spontană cronică (USC)

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul urticariei spontane cronice la adulţi şi

adolescenţi (12 ani sau peste această vârstă) cărora li se administrează deja antihistaminice, dar

ale căror simptome asociate nu sunt bine controlate cu aceste medicamente.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Xolair

- dacă sunteţi alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament.

Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă) la oricare dintre componente, spuneţi-i medicului

dumneavoastră deoarece nu trebuie să vi se administreze Xolair.

Administrare Xolair 150 mg pulbere şi solvent pentru soluţie

injectabilă:

Instrucţiuni despre modul de utilizare al Xolair sunt prezentate în secţiunea „Informaţii pentru

profesioniştii din domeniul sănătăţii”.

Xolair vă este administrat de un medic sau o asistentă sub forma unei injecţii sub piele

(subcutanat).

Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul sau asistenta dumneavoastră.

Cât vi se administrează

Astm alergic

Medicul dumneavoastră va calcula cât Xolair vă este necesar şi cât de des vi se va administra.

Aceasta depinde de greutatea dumneavoastră corporală şi de rezultatele unei analize de sânge

efectuate înainte de iniţierea tratamentului pentru determinarea cantităţii de IgE din sângele

dumneavoastră

Vi se vor administra 1-4 injecţii odată, fie la fiecare două săptămâni, fie la fiecare patru

săptămâni.

Continuaţi administrarea medicaţiei curente pentru astm bronşic în timpul tratamentului cu

Xolair. Nu încetaţi utilizarea oricăror medicamente antiastmatice fără a discuta cu medicul

dumneavoastră.

Este posibil să nu observaţi o ameliorare imediată a astmului bronşic, după începerea

tratamentului cu Xolair. Obţinerea efectului maxim necesită, de regulă, între 12 şi 16 săptămâni.

Urticarie spontană cronică (USC)

Vi se vor administra două injecţii a câte 150 mg, la intervale de patru săptămâni.

Continuaţi să luaţi medicamentul actual pentru USC în timpul tratamentului cu Xolair. Nu

întrerupeţi administrarea niciunui medicament, fără a discuta mai întâi cu medicul

dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Astm alergic

Xolair poate fi administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 ani sau peste, cărora li se

administrează deja medicamente antiastmatice, dar ale căror simptome astmatice nu sunt bine

controlate de medicamente, cum sunt inhalatoare cu steroizi în doză mare sau inhalatoare cu

betaagonişti. Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Xolair are nevoie copilul

dumneavoastră şi cât de des trebuie administrat. Aceasta va depinde de greutatea copilului

dumneavoastră şi de rezultate analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului

pentru a determina cantitatea de IgE din sângele copilului.

Urticarie spontană cronică (USC)

Xolair poate fi adminstrat adolescenţilor cu vârsta de 12 ani sau peste această vârstă, cărora le

sunt administrate deja antihistaminice, dar ale căror simptome asociate USC nu sunt bine

controlate de aceste medicamente.

Dacă uitaţi o doză de Xolair

Contactaţi medicul dumneavoastră sau spitalul cât mai curând posibil, pentru a vă reprograma

vizita.

Dacă încetaţi tratamentul cu Xolair

Nu întrerupeţi tratamentul cu Xolair decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest

lucru. Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Xolair poate provoca reapariţia simptomelor

astmului bronşic sau USC.

Cu toate acestea, dacă sunteţi tratat pntru USC, medicul dumneavoastră poate întrerupe

tratamentul cu Xolair la anumite intervale de timp astfel încât simptomele dumneavoastră să

poată fi evaluate. Respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Xolair 150 mg pulbere şi solvent pentru soluţie

injectabilă:

- Substanţa activă este omalizumab. Un flacon conţine omalizumab 150 mg. După reconstituire,

un flacon conţine omalizumab 125 mg/ml (150 mg în 1,2 ml).

- Celelalte componente sunt zahăr, L-histidină, clorură de L-histidină monohidrat şi polisorbat

20.

Precauții:

Xolair conţine o proteină şi proteinele pot produce reacţii alergice grave la anumite persoane.

Semnele includ erupţie trecătoare pe piele, dificultăţi în respiraţie, umflare sau senzaţie de leşin.

Dacă prezentaţi o reacţie alergică după utilizarea Xolair, adresaţi-vă unui medic cât mai curând

posibil.

A fost observat un anumit tip de reacţie alergică denumită boala serului la anumiţi pacienţi trataţi

cu Xolair. Simptomele bolii serului pot fi unu sau sau mai multe din următoarele: durere

articulară cu sau fără umflare sau rigiditate, erupţie trecătoare pe piele, febră, noduli limfatici

umflaţi, durere musculară. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau, în special, dacă

prezentaţi o asociere a unor astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

S-au observat sindromul Churg-Strauss şi sindromul hipereozinofilic la pacienţii cu astm alergic,

trataţi cu Xolair. Simptomele pot include unu sau sau mai multe din următoarele: umflare, durere

sau erupţie trecătoare pe piele în jurul vaselor de sânge sau limfatice, număr mare al unui anumit

tip de celule albe (eozinofilie accentuată), agravare a problemelor de respiraţie, congestie nazală,

probleme cardiace, durere, amorţeli, furnicături în braţe şi picioare. Dacă prezentaţi oricare dintre

aceste simptome sau, în special, dacă prezentaţi o asociere a unor astfel de simptome, adresaţi-vă

imediat medicului dumneavoastră.

Înainte să vi se administreze Xolair, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

- dacă aveţi probleme renale sau hepatice.

- dacă suferiţi de o tulburare în care propriul dumneavoastră sistem imunitar atacă părţi din

organismul dumneavoastră (boală autoimună).

- dacă locuiţi într-o regiune în care infestările cauzate de paraziţi sunt frecvente sau în cazul

călătoriilor într-o astfel de regiune deoarece Xolair poate diminua rezistenţa dumneavoastră la

aceste infestări.

Xolair nu tratează simptomele de astm bronşic acut, cum ar fi un atac astmatic brusc. Ca urmare,

Xolair nu trebuie utilizat pentru a trata astfel de simptome.

Xolair nu este destinat prevenirii sau tratării altor afecţiuni de tipul alergiilor, cum ar fi reacţiile

alergice bruşte, sindromul hiperimunoglobulinic E (o tulburare imună ereditară), aspergiloza (o

boală pulmonară asociată cu o ciupercă), alergia alimentară, eczema sau febra fânului deoarece

Xolair nu a fost studiat pentru aceste afecţiuni.

Copii şi adolescenţi

Astm alergic

Xolair nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani. Nu există suficiente date în cazul acestei

grupe de vârstă.

Urticarie spontană cronică (USC)

Nu administraţi Xolair la copii cu vâsta sub 12 ani. Utilizarea la copii cu vâsta sub 12 ani nu a

fost studiată.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este improbabil ca Xolair să vă afecteze capacitatea de a conduce maşini şi folosi utilaje.

Reacții adverse ale Xolair 150 mg pulbere şi solvent pentru

soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la

toate persoanele. De obicei, reacţiile adverse determinate de Xolair sunt uşoare până la moderate,

dar ocazional pot fi grave.

Reacţiile adverse grave includ:

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Reacţii alergice severe bruşte: anunţaţi-vă imediat medicul sau asistenta dacă observaţi apariţia

bruscă de semne de alergie sau a unei combinaţii de semne, cum sunt erupţie trecătoare pe piele,

mâncărime sau urticarie, umflare a feţei, buzelor, limbii, laringelui (cutia vocală), traheei sau a

altor părţi ale corpului, bătăi rapide ale inimii, ameţeli şi stare de uşoară confuzie, dificultăţi în

respiraţie, respiraţie şuierătoare sau dificilă sau orice alte simptome noi. Dacă prezentați

antecedente de reacții alergice severe (anafilaxie) care nu sunt asociate cu administrarea Xolair,

puteți prezenta riscul apariției unei reacții alergice severe după administrarea Xolair.

• Lupus eritematos sistemic (LES). Simptomele pot include durere la nivelul mușchilor, durere și

umflare la nivelul articulațiilor și erupții trecătoare pe piele. De asem*nea, puteți prezenta alte

semne, cum sunt febră, pierdere în greutate și oboseală.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Dezvoltarea uneia sau mai multor dintre următoarele simptome: umflare, durere sau erupţie

trecătoare pe pieleîn jurul vaselor de sânge sau de limfă, număr mare al unui anumit tip de celule

albe (eozinofilie marcată), agravarea problemelor de respiraţie, congestie nazală, probleme la

nivelul inimii, durere, amorţeală, furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor (semne ale aşa

numitului „sindrom Churg-Strauss” sau hipereozinofilie).

• Număr mic de plachete sanguine cu simptome cum sunt sângerare sau învineţire mai uşoare

decât în mod normal.

• Dezvoltarea oricărora din următoarele simptome, în special dacă sunt în combinaţie: dureri

articulare cu sau fără umflare sau rigiditate, erupţii pe piele, febră, umflarea ganglionilor

limfatici, dureri musculare (semne de boală a serului).

Dacă aveţi oricare dintre acestea, informaţi-vă imediat medicul dumneavoastră sau asistenta.

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• febră (la copii)

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• reacţii la locul de injectare care includ durere, umflare, mâncărime şi înroşire

• durere în partea superioară a abdomenului (la copii)

• dureri de cap (foarte frecvente la copii)

• infecţie a căilor respiratorii superioare, cum sunt inflamaţia faringelui şi răceala

• senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii (sinuzită, durere de cap sinusală)

• durere la nivelul articulaţiilor (artralgie)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• senzaţie de ameţeală, somnolenţă sau oboseală

• furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor

• leşin, tensiune arterială scăzută în poziţia şezând sau în picioare (hipotensiune arterială

ortostatică), înroşirea feţei

• durere în gât, tuse, probleme respiratorii acute

• stare de rău (greaţă), diaree, indigestie

• mâncărime, urticarie, erupţii pe piele, creşterea sensibilităţii pielii la soare

• creştere în greutate

• simptome asemănătoare celor de gripă

• umflare a braţelor

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• infestări parazitare

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• durere musculară şi umflare a articulaţiilor

• cădere a părului

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De

asem*nea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,

aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la

furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent

sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acest lucru este deosebit de important dacă luaţi:

- medicamente pentru tratarea unei infestări cauzate de un parazit, deoarece Xolair poate reduce

efectul medicamentelor dumneavoastră,

- corticosteroizi administraţi inhalator şi alte medicamente pentru tratarea astmului alergic.

Administrarea de Xolair 150 mg pulbere şi solvent pentru

soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Nu trebuie să vi se administreze Xolair dacă sunteţi gravidă, decât dacă acest lucru este

considerat necesar de către medicul dumneavoastră.

Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a începe

tratamentul cu Xolair. Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile şiriscurile potenţiale cu

privire la administrarea acestui medicament în timpul sarcinii.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Xolair, informaţi-l imediat pe medicul

dumneavoastră.

Nu trebuie să vi se administreze Xolair când alăptaţi

Prezentare ambalaj:

Xolair 150 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este furnizat sub forma unei pulberi

albe până la aproape albe, într-un mic flacon de sticlă, împreună cu o fiolă care conţine 2 ml de

apă pentru preparate injectabile. Pulberea estereconstituită cu apa pentru preparate injectabile

înainte de a fi injectată de către un medic sau o asistentă.

Xolair 150 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este disponibil în ambalaje care conţin

un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o fiolă cu 2 ml apă pentru preparate injectabile,

şi în ambalaje colective care conţin patru sau zece ambalaje intermediare, fiecare conţinând un

flacon de pulbere pentru soluţie injectabilă şi o fiolă cu 2 ml apă pentru preparate injectabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Xolair este disponibil şi sub formă de flacoane cu 75 mg omalizumab.

Condiții de păstrare:

- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

- A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.